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GMP車間原料藥工藝介紹

發(fā)布時間：2016年7月19日   |   閱讀次數(shù)： 88

????????????????????現(xiàn)將對GMP車間的原料藥工藝介紹.???? 1、GMP車間的精濾：對法定要無菌檢查的,網(wǎng)站:http://www.lixinjinghua.net,該工序的暴露部分要求萬級內(nèi)的局部百級,不需無菌檢查的,則只要求30萬級.???? 2、GMP車間的結(jié)晶：要求與精濾相同.???? 3、GMP車間的分離：注意分離有機溶媒或有氣味的品種時,應(yīng)采取措施,防止溶媒或氣味在室內(nèi)擴散.???? 4、GMP車間的干燥：盡可能采用干燥、混粉一次完成的設(shè)備,干燥時所用的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理,達到與生產(chǎn)環(huán)境同等潔凈程度,尾氣需經(jīng)捕集、除塵后再排放.???? 5、GMP車間粉碎和過篩：應(yīng)有局部防塵或吸塵裝置.???? 6、GMP車間檢驗.???? 7、GMP車間的包裝材料處理：注意直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)按適當方法清潔消毒,其中無菌原料藥所用的內(nèi)包材要用經(jīng)過過濾的注射用水沖洗,并在4H內(nèi)滅菌,24H內(nèi)使用,且均應(yīng)專柜貯存在于包裝同等潔凈度級別的儲存室內(nèi). 8、GMP車間的包裝：有換批生產(chǎn)時,注意做好清場工作.????????????????????

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